藥用級聚山梨酯20 注射級 CDE備案登記A狀態

聚山梨酯20

[9005-64-5]

本品系月桂山梨坦和環氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。

相對密度　本品的相對密度為1.09～1.12。

黏度　本品的運動黏度，在25℃時（毛細管內徑為2.0mm或適合的毛細管內徑）為250～400mm²/s。

水分　取本品，照水分測定法測定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查，遺留殘渣不得過0.25%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之十。

脂肪酸組成　取本品約0.1g，置50ml錐形瓶中，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三f化p甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經無水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。

【類別】乳化劑、潤濕劑和穩定劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級聚山梨酯20 注射級 CDE備案登記A狀態

口服制劑輔料：藥用級蜂蜜，麥芽糊精，倍他環糊精，膠囊用明膠，麥芽糖，糖精鈉，香草醛，黃原膠，殼聚糖，山梨醇，木糖醇，甘露醇（口服/供注），三氯蔗糖，甜菊糖苷（甜菊素），阿司帕坦，環拉酸鈉，氨丁三醇，乳糖（無水 一水），山梨酸，山梨酸鉀，聚維酮k30，交聯聚維酮，交聯羧甲纖維素鈉，低取代羥丙纖維素，二氧化硅，硬脂酸鎂，微晶纖維素（101 102），羧甲纖維素鈉，羥丙甲纖維素（分型號粘度），聚丙烯酸樹脂（I II IV）, 羥丙基倍他環糊精（口服 供注），二丁基羥基甲苯（BHT）,丁基羥基苯甲醚（丁基羥基茴香醚），焦糖等一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

供注類藥用輔料（要求內毒素/微生物限度）：海藻糖（無水/二水），膽固醇，蔗糖，聚山梨酯80II，聚山梨酯20，苯甲醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鉀，磷酸二氫鉀，無水磷酸二氫鈉，丙二醇（供注），卵磷脂（蛋黃），大豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供注），甘油（供注），依地酸二鈉（供注），氯化J，氯化鈉，氯化鈣，氯化鎂，亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉，無水醋酸鈉，碳酸氫鈉，乳酸，乳酸鈉溶液，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，無水枸櫞酸，碳酸氫鉀，氫氧化鉀，氫氧化鈉，硫代硫酸鈉，藥用乙醇 ，無水乙醇，甘氨酸，精氨酸等氨基酸類，聚乙二醇400（供注），羧甲纖維素鈉（供注），大豆油（供注）等一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

目前公司供應廠家產品在國家食品藥品監督管理局CDE平臺登記，相繼轉為A狀態，產品品質均符合中國藥典現行版本及相關行業標準。